Laboratório: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA

Registro Ministério da Saúde: 1123633370306

Princípio Ativo: ALFAEPOETINA

Conservação: Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. 1000 UI SOL INJ CT 6 SER PREENCHIDA X 0,5 ML + 1 DISPOSITIVO

APRESENTAÇÕES

• Nome: Eprex 1000 UI
• Forma: Solução injetável
• Apresentação: Caixa com 6 seringas preenchidas de 0,5 ml + 1 dispositivo

COMPOSIÇÃO

• Princípio ativo: Eritropoetina alfa
• Excipientes: Polissorbato 80, cloreto de sódio, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado, glicina, água para injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH).

INDICAÇÕES

• Tratamento da anemia associada à insuficiência renal crônica em adultos e crianças.
• Anemia em pacientes com câncer submetidos a quimioterapia.
• Redução da necessidade de transfusões alogênicas de sangue em pacientes adultos submetidos a cirurgias eletivas ortopédicas.

RESULTADOS

• Aumento da contagem de hemoglobina e hematócrito.
• Melhora na condição anêmica dos pacientes em algumas semanas.

CONTRAINDICAÇÕES

• Hipersensibilidade à eritropoetina alfa ou a qualquer componente da formulação.
• Pacientes com hipertensão arterial não controlada.
• Contraindicado em doenças hematológicas como anemia aplástica ou anemias não causadas por deficiência de eritropoetina.

PRECAUÇÕES

• Monitoramento regular da pressão arterial.
• Ajuste da dose com base na resposta do paciente e níveis de hemoglobina.
• Uso cauteloso em pacientes com histórico de convulsões ou doenças cardiovasculares.
• Avaliação de interações medicamentosas pelo médico.

TIPO DE ARMAZENAMENTO:

• Conservar em refrigerador (2°C a 8°C).
• Não congelar.
• Manter na embalagem original para proteção contra a luz.

MODO DE USAR E POSOLOGIA

Administração

• Via de Administração: Eprex pode ser administrado por via subcutânea ou intravenosa. A escolha da via depende da condição do paciente e da indicação específica.

Pacientes com Insuficiência Renal Crônica

• Via Intravenosa: Preferida para pacientes em hemodiálise com acesso intravenoso disponível.
• Via Subcutânea: Indicada para pacientes sem acesso intravenoso (em diálise peritoneal ou não submetidos à diálise).

Fase de Correção

• Dose Inicial: 50 UI/kg, três vezes por semana.
• Ajustes de Dose: Feitos em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas, até que a faixa de concentração ideal da hemoglobina (10-12 g/dL em adultos e 9,5-11 g/dL em crianças) seja atingida.

Fase de Manutenção

• Dose de Manutenção: Ajustar para manter a hemoglobina no nível desejado de 10-12 g/dL (adultos) e 9,5-11 g/dL (crianças). A dose semanal total recomendada é de 75 a 300 UI/kg.
• Redução de Dose: Reduzir a dose em 25 UI/kg/dose se a hemoglobina estiver próxima de 12 g/dL. Níveis de hemoglobina superiores a 12 g/dL podem estar associados a maior risco de eventos cardiovasculares.

Pacientes com Câncer Submetidos à Quimioterapia

• Via Subcutânea: Recomendada.
• Dose Inicial: 150 UI/kg, três vezes por semana.
• Alternativa: 40.000 UI, uma vez por semana.
• Ajustes de Dose: Se a hemoglobina não aumentar em pelo menos 1 g/dL após 4 semanas, aumentar a dose para 300 UI/kg, três vezes por semana ou 60.000 UI por semana.
• Manutenção: Reduzir a dose em 25-50% se a hemoglobina aumentar mais de 1 g/dL por 2 semanas ou 2 g/dL por mês ou se a hemoglobina estiver próxima de 12 g/dL. Descontinuar a terapia se a hemoglobina exceder 12 g/dL e reiniciar com dose 25% abaixo da dose prévia quando os níveis retornarem a 12 g/dL.

Pacientes Portadores de AIDS Tratados com Zidovudina (AZT)

• Fase de Correção: 100 UI/kg, três vezes por semana, por 8 semanas. Se necessário, aumentar a dose em incrementos de 50-100 UI/kg, três vezes por semana, em intervalos de pelo menos 4 semanas.
• Fase de Manutenção: Ajustar a dose para manter a hemoglobina entre 10-12 g/dL. Se a hemoglobina exceder 13 g/dL, descontinuar a dose até que diminua para 12 g/dL. Reduzir a dose em 25% ao reiniciar o tratamento.

Programa de Doação de Sangue Autólogo em Pacientes Adultos a Serem Submetidos à Cirurgia

• Dose: 150-300 UI/kg, duas vezes por semana, por via intravenosa após cada doação. Alternativamente, 600 UI/kg por via intravenosa, duas vezes por semana, por 3 semanas antes da cirurgia.

Pacientes em Pré-operatório (Que Não Participam de Programa de Doação de Sangue Autólogo)

• Via Subcutânea: 600 UI/kg, uma vez por semana, durante três semanas antes da cirurgia (dias -21, -14 e -7) e no dia da cirurgia. Alternativamente, 300 UI/kg diariamente por 10 dias consecutivos antes da cirurgia, no dia da cirurgia e nos quatro dias após a cirurgia.

Populações Especiais

• Pacientes Pediátricos: Segurança e eficácia não estabelecidas para alguns usos.
• Idosos (65 Anos ou Mais): Ajuste de dose individualizado para manter a faixa de concentração da hemoglobina desejada.

Instruções Gerais

• Monitoramento: Regular da pressão arterial e níveis de hemoglobina.
• Ajustes de Dose: Baseados na resposta do paciente e nos níveis de hemoglobina.
• Interrupção do Tratamento: Não interromper sem orientação médica.

REAÇÕES:

• Comuns: Hipertensão, cefaleia, dor nas articulações, reações no local da injeção.
• Graves: Reações alérgicas severas, trombose, convulsões.
• Relatar quaisquer reações adversas ao médico imediatamente