Laboratório: BLAU FARMACÊUTICA S.A.
Registro Ministério da Saúde: 1163700241698
Princípio Ativo: ALFAEPOETINA
Conservação: Conservar sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteger da luz. Não congelar. Não agitar. EPREX 40.000UI C/ 1 SER. PREENCH. 1ML


APRESENTAÇÕES:
Eprex® (alfaepoetina) é uma solução injetável para administração intravenosa ou subcutânea, disponível nas seguintes apresentações: Seringa preenchida com dispositivo de segurança (PROTECS): Seringa preenchida de 0,5 mL com 1.000 UI/0,5 mL (2.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 0,5 mL com 2.000 UI/0,5 mL (4.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 0,3 mL com 3.000 UI/0,3 mL (10.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 0,4 mL com 4.000 UI/0,4 mL (10.000 UI/mL), em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 1,0 mL com 10.000 UI/mL, em embalagem com 6 unidades. Seringa preenchida de 1,0 mL com 40.000 UI/mL, em embalagem com 1 unidade. USO INTRAVENOSO E SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:
Veja a composição por mL na tabela a seguir: Composição por mL 2.000 UI 4.000 UI 10.000 UI 40.000 UI alfaepoetina 0,0168 mg 0,0336 mg 0,0840 mg 0,336 mg Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, glicina, polissorbato 80, água para injetáveis.


INDICAÇÕES:
Eprex® (alfaepoetina) está indicado para:

- Tratamento da anemia em pacientes com insuficiência renal crônica, tanto em diálise quanto em fase pré-diálise.

- Tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária à quimioterapia, para reduzir a necessidade de transfusões de hemácias.

- Pacientes adultos com HIV e anemia em tratamento com zidovudina (AZT), com níveis de eritropoetina ≤ 500 mU/mL.

- Facilitação da coleta de sangue autólogo em doação sanguínea autóloga para pacientes com anemia moderada, submetidos a cirurgia eletiva de grande porte.

- Aumento dos níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando transfusões autólogas, em pacientes adultos que passarão por cirurgias ortopédicas de grande porte com anemia moderada e perda de sangue moderada.

RESULTADOS

A alfaepoetina foi avaliada em estudos clínicos em pacientes adultos com insuficiência renal crônica e anemia, tanto em diálise quanto não submetidos à diálise, para tratar a anemia e manter o hematócrito entre 30-36%.

- Estudos clínicos: Com doses iniciais de 50-150 UI/kg, três vezes por semana, cerca de 95% dos pacientes mostraram aumento significativo do hematócrito, e após dois meses, a maioria não precisava mais de transfusões. A dose de manutenção foi individualizada, com uma média de 75 UI/kg, três vezes por semana.

- Qualidade de vida: Em um estudo multicêntrico, controlado com placebo, a alfaepoetina melhorou significativamente a fadiga, sintomas físicos, relacionamentos e depressão após 6 meses de tratamento. Esses benefícios foram mantidos por mais 12 meses em um estudo de extensão.

- Pacientes não submetidos à diálise: Esses pacientes responderam ao tratamento de maneira semelhante aos que estavam em diálise, com um aumento do hematócrito quando a alfaepoetina foi administrada por via intravenosa ou subcutânea. Doses de 75-150 UI/kg por semana mantiveram o hematócrito entre 36-38% por até 6 meses.

- Estudo CHOIR: Avaliou 1432 pacientes com insuficiência renal crônica não submetidos à diálise, tratando com alfaepoetina para manter níveis de hemoglobina de 13,5 g/dL ou 11,3 g/dL, visando eventos cardiovasculares importantes como óbito, infarto do miocárdio ou hospitalização por insuficiência cardíaca.

CONTRAINDICAÇÕES

Pacientes que desenvolveram anticorpos devido à Aplasia Pura de Células Vermelhas por tratamento com qualquer eritropoetina não devem receber Eprex® ou qualquer outra eritropoetina. As contraindicações incluem:

- Hipertensão arterial não controlada.

- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula.

- Contraindicações associadas aos programas de pré-doação de sangue autólogo.

- Doenças graves no coração, nas artérias, nas carótidas ou doença vascular cerebral, incluindo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral recentes, em pacientes que serão submetidos a cirurgia ortopédica de grande porte e não serão incluídos em programa de doação sanguínea autóloga.

- Situações em que o paciente cirúrgico não possa receber profilaxia adequada com antitrombóticos.

PRECAUÇÕES

-Hipertensão: A pressão arterial deve ser monitorada e controlada em todos os pacientes recebendo Eprex®. Em caso de hipertensão arterial não tratada ou mal controlada, o uso de Eprex® deve ser cauteloso, podendo ser necessário ajustar ou iniciar tratamento anti-hipertensivo. Se a pressão não for controlada, o uso deve ser interrompido. Crises hipertensivas com encefalopatia e convulsões podem ocorrer, necessitando de cuidados médicos imediatos. Cefaleias súbitas podem ser sinais de alerta.

-Aplasia Pura de Células Vermelhas: Raramente relatada após meses a anos de administração subcutânea de alfaepoetina em pacientes com insuficiência renal crônica. Também raro em pacientes com hepatite C tratados com interferon e ribavirina. ESAs não são aprovados para tratar anemia associada à hepatite C.

-Interações Medicamentosas: Eprex® não altera o metabolismo de outros medicamentos. Fármacos que diminuem a eritropoese podem reduzir a resposta ao Eprex®. Interação possível com ciclosporina; monitorar níveis sanguíneos. Não há evidência de interação entre Eprex® e G-CSF ou GM-CSF. A ação de Eprex® pode ser potencializada por agentes hematínicos como sulfato ferroso. Coadministração com trastuzumabe não afetou a farmacocinética em pacientes com câncer de mama metastático.

TIPO DE ARMAZENAMENTO:

Armazene Eprex® sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Proteja da luz, não congele e não agite. Considere os seguintes pontos:

• Eprex® em seringa preenchida deve ser mantido na geladeira, mas nunca no congelador ou freezer.
• Mantenha Eprex® na embalagem original até o momento de uso.
• Antes de usar, deixe Eprex® atingir a temperatura ambiente por 15 a 30 minutos. Não deixe em temperatura ambiente por mais de 60 minutos antes da aplicação e evite exposição ao sol.
• Nunca aqueça Eprex®.
• Eprex® em seringas preenchidas tem validade de 18 meses a partir da data de fabricação. Verifique o número do lote e as datas de fabricação e validade na embalagem.
• Não use o medicamento após a data de validade. Guarde-o na embalagem original.

MODO DE USAR E POSOLOGIA:

Eprex® pode ser administrado por via intravenosa ou subcutânea. Para pacientes com insuficiência renal crônica, quando há acesso intravenoso disponível (como em hemodiálise), a administração intravenosa é preferida. Se o acesso intravenoso não estiver disponível (em pacientes ainda não em diálise ou em diálise peritoneal), a via subcutânea pode ser usada. A hemoglobina ideal deve estar entre 10 e 12 g/dL (6,2 a 7,5 mmol/L) para adultos e entre 9,5 e 11 g/dL (5,9 a 6,8 mmol/L) para crianças. A concentração de hemoglobina não deve ultrapassar o limite superior dessa faixa.

Ao mudar a via de administração, mantenha a mesma dose inicialmente e ajuste conforme necessário para manter a hemoglobina dentro da faixa recomendada. Durante a correção da anemia, aumente a dose de Eprex® se a hemoglobina não subir 1 g/dL (0,62 mmol/L) por mês. Mudanças significativas na hemoglobina geralmente levam de 2 a 10 semanas. Quando a hemoglobina estiver dentro da faixa desejada, reduza a dose em 25 UI/kg para evitar ultrapassar o limite. Ajustes podem ser feitos omitindo uma dose semanal ou reduzindo a quantidade de cada dose.

Para pacientes adultos em hemodiálise, a administração intravenosa é preferível. O tratamento consiste em duas fases:

• Fase de Correção: Comece com uma dose de 50 UI/kg, três vezes por semana. Ajuste a dose em incrementos de 25 UI/kg, três vezes por semana, com intervalos de pelo menos 4 semanas, até atingir a faixa de hemoglobina de 10-12 g/dL (6,2-7,5 mmol/L).

REAÇÕES:

• Resumo do Perfil de Segurança: Durante o tratamento com Eprex®, a reação adversa mais comum é o aumento da pressão arterial, que pode agravar a hipertensão arterial já existente. Portanto, é crucial monitorar a pressão arterial, especialmente no início do tratamento. Outras reações adversas frequentes observadas em estudos clínicos incluem diarreia, náusea, vômito, febre e cefaleia. Sintomas semelhantes aos de gripe podem ocorrer, principalmente no início do tratamento. Foi registrada uma maior incidência de eventos trombóticos vasculares em pacientes que receberam Eprex® (ver “Advertências e Precauções”). Reações de hipersensibilidade, como erupção cutânea (incluindo urticária), reação anafilática e angioedema, também foram relatadas. Crises hipertensivas com encefalopatia e convulsões, que exigem cuidados médicos intensivos, foram observadas em pacientes com pressão arterial normal ou baixa. É importante estar atento a enxaquecas súbitas e intensas como possíveis sinais de alerta.

• Experiência de Estudos Clínicos: O perfil de segurança de Eprex® foi avaliado em 3559 indivíduos através de 27 estudos randomizados, duplo-cegos, controlados com placebo ou tratamento padrão. Dos 2136 pacientes com anemia incluídos nos estudos, a exposição foi a:
• 228 pacientes com insuficiência renal crônica (131 em pré-diálise e 97 em diálise).
• 1404 pacientes com câncer submetidos a tratamento para anemia associada à quimioterapia.
• 144 pacientes com infecção por HIV.
• 147 pacientes em estudos sobre doação de sangue autóloga.
• 213 pacientes no contexto pré-operatório.